中國網(wǎng)財經(jīng)3月18日訊 今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于“發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第1號)(2021年第22號)”。

通告顯示，國家藥監(jiān)局組織對電位治療設(shè)備、金屬接骨螺釘?shù)?4個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共33批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

其中，廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司(“施泰寶”)生產(chǎn)的1批次金屬鎖定板內(nèi)固定系統(tǒng)抽檢不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目為最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角、尺寸(螺紋頂徑和底徑)。江蘇康健醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次“一次性使用人體靜脈血樣采集容器”抽檢不合格，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目為公稱液體容量。

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。

國家藥監(jiān)局表示，省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估，確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。