中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)6月7日訊 近日，石藥集團(tuán)(1093.HK)連續(xù)發(fā)布三則公告，披露近期研發(fā)領(lǐng)域新進(jìn)展。有兩項(xiàng)創(chuàng)新藥分別在中國(guó)和美國(guó)獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。一項(xiàng)仿制藥獲得在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)批準(zhǔn)，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

其中，集團(tuán)自主開(kāi)發(fā)的SYHX1903已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，可在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外已提交多項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)；集團(tuán)附屬公司NovaRockBiotherapeuticsLimited發(fā)現(xiàn)和研發(fā)的全人源抗體藥物NBL-015的試驗(yàn)性新藥(IND)申請(qǐng)已獲美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)；集團(tuán)附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開(kāi)發(fā)的利格列汀片(5mg)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，并視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

高選擇性CDK9抑制劑SYHX1903

該產(chǎn)品為一種高選擇性的周期蛋白依賴(lài)的蛋白激酶9(CDK9)抑制劑，在以CDK9為靶點(diǎn)的惡性血液瘤和實(shí)體瘤治療方面具有巨大的潛力。本次獲批臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為惡性血液腫瘤，后期將繼續(xù)申請(qǐng)晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品通過(guò)高選擇性抑制CDK9，對(duì)惡性血液瘤和實(shí)體瘤有顯著藥效，同時(shí)具有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤治療效果。

石藥集團(tuán)表示，基于良好的非臨床研究結(jié)果，集團(tuán)將全力以赴推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究工作，力爭(zhēng)該產(chǎn)品盡快上市。

NBL-015

NBL-015是一種全人源抗Claudin18.2單克隆抗體，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤，包括胰腺癌、胃部、食道或食道胃結(jié)合部腺癌。此I期臨床試驗(yàn)將會(huì)評(píng)估NBL-015對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。

Claudin18.2是一個(gè)高度特異性的細(xì)胞表面分子，在胃部和胰腺腫瘤中廣泛表達(dá)。在正常組織中，Claudin18.2僅表達(dá)在分化的胃黏膜上皮細(xì)胞上，但不存在于胃干細(xì)胞區(qū)，故開(kāi)發(fā)針對(duì)Claudin18.2的治療性抗體具有高度抗癌潛力。NBL-015是一種全人源抗Claudin18.2單克隆抗體，并經(jīng)過(guò)蛋白工程優(yōu)化，具有增強(qiáng)的ADCC、CDC和ADCP效應(yīng)。臨床前體外細(xì)胞殺傷實(shí)驗(yàn)和腫瘤小鼠模型中顯示NBL-015較同類(lèi)藥物具有免疫原性低、安全性高、親和力強(qiáng)及抗腫瘤活性高的顯著優(yōu)勢(shì)，有望成為治療胰腺癌和胃癌的同類(lèi)最佳靶向藥物。

NBL-015之前已獲美國(guó)FDA頒發(fā)針對(duì)治療胰腺癌和胃癌的孤兒藥資格認(rèn)定。

利格列汀片

利格列汀是一種二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。該藥物可以單藥治療，也可與鹽酸二甲雙胍或與鹽酸二甲雙胍和磺脲類(lèi)藥物聯(lián)合使用，用于改善分別經(jīng)這些藥物單藥治療或聯(lián)合治療仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的血糖控制。

該產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富本集團(tuán)在代謝疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品線，為2型糖尿病患者提供新的選擇。