股價腰斬！華北制藥斷供集采遭重罰，9個月內(nèi)不能參與，已撤回重磅新藥注冊申請

我國最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，華北制藥因斷供集采，收到國家藥品集采首張“斷供罰單”，被列入“違規(guī)名單”，未來9個月不能參與國家藥品集中采購活動。

受此影響，8月23日，華北制藥開盤跌停，截至上午收盤，公司股價報收9.14元/股，下跌9.68%。

近期，公司處于多事之秋。日前，公司主動撤回重磅新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液一規(guī)格藥品注冊申請。不僅如此，華北制藥近日還更換了重要高管。

相比去年8月高點的20.18元/股，華北制藥股價已累計下跌超50%。

收國家集采首張罰單 公司緊急回應(yīng)

8月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布關(guān)于將華北制藥列入違規(guī)名單的公告。公告指出，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥，在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善，該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格。

公告中顯示，根據(jù)第三批國家集采《全國藥品集中采購文件(GY-YD2020-1)》有關(guān)規(guī)定，經(jīng)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室成員單位集體審議后，決定將華北制藥列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

影響幾何？華北制藥8月22日晚間發(fā)布公告緊急回應(yīng)稱，公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預(yù)測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。另外，由于該產(chǎn)品擴產(chǎn)項目目前尚未審批完成，項目審批時間、能否獲批、后續(xù)其他省份供應(yīng)情況等存在不確定性。

再來看公司對斷供的解釋。公司稱，由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無法保障正常供應(yīng)。為了盡量降低對山東省集采供應(yīng)的影響，8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格，山東省邀請其他企業(yè)對該產(chǎn)品補標(biāo)。

公告顯示，2019年12月，華北制藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的布洛芬緩釋膠囊(0.3g)《藥品注冊批件》(本品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價)。2020年8月，公司按照“委托生產(chǎn)、批量變更、設(shè)備和工藝變更”的申報政策，并根據(jù)當(dāng)時的政策預(yù)判供應(yīng)量后，參與了第三批國家集中帶量采購項目的申報。8月24日，公司布洛芬緩釋膠囊在國家藥品集中采購項目中選，中選地區(qū)包括山東省在內(nèi)的7個省市，中選價格為每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)，2020年11月各省市陸續(xù)執(zhí)標(biāo)。

華北制藥介紹，中選省市首年約定采購量共為7975萬粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司實際供應(yīng)量為1585萬粒。其中，山東省協(xié)議約定采購量為2511萬粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至2021年8月20日，公司提供山東省實際供應(yīng)量為365萬粒。

華北制藥稱，事情發(fā)生后，公司高度重視，立即啟動追責(zé)程序，對責(zé)任單位主要負(fù)責(zé)人等有關(guān)責(zé)任人予以免職等處理。同時，立即組織制定整改措施，加快推進設(shè)備及工藝變更工作，提高產(chǎn)能，并組織實施公司所有國采中選品種的供應(yīng)情況的風(fēng)險排查，確保做好后期的供應(yīng)保障工作。下一步，公司將加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產(chǎn)項目的審批進度，力爭9月底前完成審批，擴產(chǎn)后預(yù)計年產(chǎn)能力達1億粒，并加強與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。

撤回重磅新藥注冊申請

華北制藥是我國最大的化學(xué)制藥企業(yè)之一，在抗生素領(lǐng)域具有傳統(tǒng)優(yōu)勢，主要從事醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等業(yè)務(wù)。公司產(chǎn)品涉及化學(xué)藥、生物藥、健康消費品等，治療領(lǐng)域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調(diào)節(jié)類藥物、腫瘤治療藥物、維生素及健康消費品等700多個品規(guī)。

公司2020年年報顯示，2020年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入114.93億元，同比增長0.31%；歸屬于上市公司股東的凈利潤9732.38萬元，同比下滑43.46%。報告期，公司加大了研發(fā)投入，研發(fā)費用達1.36億元，同比增長60.64%。

2021年4月，華北制藥發(fā)布一季報，自身的業(yè)績?nèi)晕从泻棉D(zhuǎn)，公司實現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤虧損5719.99萬元，同比下降185.74%。

一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液是公司重點研發(fā)產(chǎn)品，目前國內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市銷售。然而，公司8月12日晚間公告，公司近期基于對臨床需求、市場情況、研發(fā)成本等因素的調(diào)研分析，于2021年3月提出主動撤回(500 IU/2.5ml，受理號CXSS2000040)藥品注冊申請，目前辦理狀態(tài)為：審批完畢-待制證。而小規(guī)格重組人源抗狂犬病毒單抗注射液(規(guī)格：200 IU/1.0ml，受理號CXSS2000039)目前仍在審評審批中。

西南證券此前研報顯示，狂犬單抗是國內(nèi)獨家Ⅰ類新藥，是華北制藥核心在研創(chuàng)新藥。根據(jù)現(xiàn)有狂犬疫苗接種人群數(shù)量計算，狂犬單抗擁有約600萬受眾群體，預(yù)計公司將取得50%市占率，未來有望達到30億元峰值銷售額，貢獻約9億元業(yè)績，對公司收入和業(yè)績有著明顯的向上彈性貢獻。

多位高管人事調(diào)整

華北制藥日前還發(fā)布了多位高管人事調(diào)整公告。

公司8月13日晚間發(fā)布公告，近日，公司董事會收到劉文富、周曉冰和王立鑫的書面辭職報告。劉文富因年齡原因，申請辭去公司董事、副董事長和董事會戰(zhàn)略(投資決策)委員會委員職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)；周曉冰因工作變動原因，申請辭去公司董事、總經(jīng)理和董事會提名與薪酬考核委員會委員職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)；同樣，王立鑫也因工作變動原因，申請辭去公司總會計師兼財務(wù)負(fù)責(zé)人職務(wù)，辭職后不再擔(dān)任公司任何職務(wù)。

公告稱，劉文富和周曉冰的辭職，未導(dǎo)致公司董事會成員低于法定最低人數(shù)，不會影響公司董事會正常運作和公司正常生產(chǎn)經(jīng)營。

同日，公司同步公布關(guān)于提名公司董事候選人、聘任公司高級管理人員的獨立意見稱，同意提名劉新彥為公司第十屆董事會董事候選人，并同意提交公司股東大會審議。同意聘任劉新彥為公司總經(jīng)理，王立忱、高健為公司副總經(jīng)理，李建軍為公司總會計師兼財務(wù)負(fù)責(zé)人。