中國網(wǎng)財經(jīng)9月26日訊 昨日，諾輝健康在“2020年CSCO學術(shù)年會”上正式發(fā)布中國首個癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊臨床試驗(Clear-C)的重要數(shù)據(jù)結(jié)果。

“Clear-C”臨床研究的項目負責人，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院副院長、國家十三五重大專項結(jié)直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峰教授表示，“此次試驗有三個特點。一是我國此前從未有過有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結(jié)果優(yōu)異。所有入組人群均要求在常衛(wèi)清檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標準驗證常衛(wèi)清的篩查結(jié)果。

此外，該大規(guī)模前瞻性試驗設計，貼近篩查的實際應用場景，有利于早期篩查，達到預防腸癌發(fā)生的目的；有利于早期診斷，有利于提升腸癌早期治療效果，臨床意義明確，可以極大改進早期治療效果，預防腸癌的發(fā)生。

據(jù)介紹，“Clear-C”(Colorectal Cancer Early Screening in China)注冊臨床試驗由浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院作為牽頭研究單位，聯(lián)合江蘇省人民醫(yī)院、復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、山西省人民醫(yī)院、湖北省腫瘤醫(yī)院、鄭州大學第一附屬醫(yī)院共8家大型三甲醫(yī)院共同開展，歷時16個月，旨在研究結(jié)直腸癌早篩的創(chuàng)新技術(shù)對降低中國結(jié)腸癌發(fā)病率和死亡率的臨床價值。此次試驗于2018年9月正式啟動，累計入組數(shù)據(jù)近6,000例，實際納入統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)4,758例，目前已向國家藥監(jiān)局正式完成全部臨床數(shù)據(jù)的提交。

“Clear-C”由國家藥監(jiān)局監(jiān)督和指導，采用了諾輝健康旗下腸癌早期篩查技術(shù)-常衛(wèi)清。CSCO學術(shù)年會是中國抗癌協(xié)會臨床腫瘤學協(xié)作專業(yè)委員會舉辦的權(quán)威腫瘤學術(shù)盛會，聚焦腫瘤臨床最前沿的創(chuàng)新和實踐。

諾輝健康聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO朱葉青表示，“Clear-C”是諾輝健康過去七年投入最大的臨床試驗，有充分的信心在中國最重要的腫瘤學術(shù)論壇CSCO上發(fā)布，也期待和業(yè)內(nèi)專家一起共同探討降低中國結(jié)直腸癌發(fā)病率和死亡率的精準篩查手段。

“Clear-C”試驗數(shù)據(jù)結(jié)果表明，常衛(wèi)清對進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%。相比檢測靈敏度為30.9%的FIT，常衛(wèi)清對進展期腺瘤的檢測靈敏度高于便隱血兩倍以上。這一數(shù)據(jù)也顯著優(yōu)于美國FDA目前唯一批準的結(jié)直腸癌早期篩查產(chǎn)品Cologuard對進展期腺瘤42.4%的檢測靈敏度。