中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)7月28日訊 昨日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于修訂維生素B6注射劑說(shuō)明書的公告(2021年第97號(hào))。

公告顯示，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)維生素B6注射劑說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，于2021年10月21日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

其中，維生素B6注射液說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告：全身性反應(yīng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)、神經(jīng)精神系統(tǒng)等；【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

注射用維生素B6說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報(bào)告：全身性反應(yīng)、皮膚及其附件、胃腸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等；【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。