中國網(wǎng)財經(jīng)10月12日訊 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下創(chuàng)新藥物兆珂速(達(dá)雷妥尤單抗皮下注射液)近日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，與硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松聯(lián)合用藥治療新診斷的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。

兆珂速是全球首個且目前唯一獲批治療系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變患者的創(chuàng)新解決方案。臨床研究顯示，基于兆珂速的聯(lián)合治療方案可以幫助患者實現(xiàn)快速、深度的血液學(xué)緩解和器官緩解。去年11月，兆珂速被國家藥監(jiān)局授予“優(yōu)先審評”資格。

原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變是一種致命的罕見血液病，患者骨髓中的漿細(xì)胞會產(chǎn)生異常淀粉樣輕鏈并不斷沉積在重要器官中，最終導(dǎo)致患者器官衰竭甚至死亡。原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變通常沒有典型的發(fā)病癥狀，易與其它疾病混淆。中國患者從癥狀出現(xiàn)到確診的中位時間為7個月，且多數(shù)患者在確診時已經(jīng)出現(xiàn)器官受累或衰竭的現(xiàn)象。

中國工程院院士、著名心臟病學(xué)專家張運教授指出，原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變會損害患者的各個器官，如果心臟或腎臟等重要器官受累，患者的生存時間會大幅度縮短?！巴ǔＬ幱诿穵W3期和4期的患者，生存期僅3到13個月。由于診斷困難和器官受累等因素，患者普遍預(yù)后不理想，亟需全新的治療選擇?！?/p>

“原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變的主要治療目標(biāo)是通過深層和持久的血液學(xué)緩解幫助患者實現(xiàn)器官緩解并延長生命。”據(jù)北京大學(xué)血液病研究所所長黃曉軍教授介紹，盡管目前以硼替佐米為基礎(chǔ)的多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新治療方案等能為原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者帶去一定程度上的緩解，但仍然面臨嚴(yán)峻的治療挑戰(zhàn)，亟需更加有效的治療方式?！罢诅嫠俚墨@批無疑讓我們能夠幫助患者以更便捷更安全的方式實現(xiàn)血液和器官緩解。”

此次兆珂速的獲批是基于一項III期臨床研究ANDROMEDA。試驗評估了達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)合硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松(D-VCd)對比硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松(VCD)治療新診斷的原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者的療效。

研究顯示：達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松對比僅使用硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松治療，實現(xiàn)了3倍左右的血液學(xué)完全緩解率(42% vs 13%)；患者的六個月器官緩解率達(dá)到對照組的2倍，在心臟緩解率(42% vs 22 %)和腎臟緩解率(54% vs 27%)上均有提升；達(dá)雷妥尤單抗聯(lián)用硼替佐米、環(huán)磷酰胺和地塞米松能夠幫助患者在血液學(xué)上更快實現(xiàn)非常好的部分緩解(17天 vs 25天)。

楊森中國總裁鄭磊表示， 楊森致力于推進(jìn)創(chuàng)新治療方案在血液腫瘤和罕見病領(lǐng)域中的應(yīng)用，幫助患者走出治療困境并滿足他們的治療需求?！罢诅嫠偈菞钌谘簩W(xué)領(lǐng)域深耕多年的又一重要成果，未來我們也將持續(xù)開拓創(chuàng)新，為改善更多中國患者的生命不懈努力。”