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阿斯利康新冠疫苗按下暫停鍵 康泰生物:個別案例屬正常 不影響合作

來源: | 2020-09-16 09:12:43

據(jù)報道,當?shù)貢r間9月8日,英國藥企阿斯利康宣布(AstraZeneca)將COVID-19疫苗AZD1222(ChAdOx1)的全球第三階段臨床試驗暫停,原因是一名英國志愿者出現(xiàn)不明原因的疾病。

作為全球COVID-19疫苗研發(fā)進展最快的公司之一,阿斯利康在最后沖刺階段出現(xiàn)暫停臨床試驗的情況,引起市場高度關(guān)注。受此影響,阿斯利康9月8日盤后一度重挫8%。此前與阿斯利康就新冠疫苗達成中國內(nèi)地市場獨家授權(quán)合作的康泰生物(300601,SZ;昨日收盤價162元),9月9日開盤股價大跌,盤中一度跌逾19%,截至收盤,下跌16.57%。

9月9日中午,康泰生物董秘苗向?qū)Α睹咳战?jīng)濟新聞》記者獨家回應稱,阿斯利康是全球新冠疫苗研發(fā)公司中較為領(lǐng)先的,試驗規(guī)模最大,出現(xiàn)個別案例是研發(fā)中的正?,F(xiàn)象,不影響公司與阿斯利康合作的推進。對于這個事件,市場可能有所誤解。

與此同時,阿斯利康方面也向記者表示,對正在進行的牛津大學新冠病毒疫苗全球隨機對照組試驗,啟動了標準的審核流程。目前確已“自愿暫停疫苗接種,以保證獨立委員會對該疫苗的安全性數(shù)據(jù)進行核查”。

一路領(lǐng)先的AZD1222

據(jù)了解,AZD1222(ChAdOx1)是由牛津大學及其衍生公司Vaccitech共同研發(fā)的COVID-19疫苗。它使用了一種復制缺陷型黑猩猩病毒載體,這種載體是基于一種普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本。這種病毒會導致黑猩猩感染,并且含新冠病毒尖峰蛋白的遺傳物質(zhì)。接種疫苗后,免疫系統(tǒng)會識別表面尖峰蛋白,引發(fā)免疫系統(tǒng)攻擊侵入人體的新冠病毒。

在全球正在開發(fā)的數(shù)十種疫苗中,AZD1222(ChAdOx1)一直被認為是強有力的競爭者。今年4月23日,AZD1222(ChAdOx1)正式啟動一期臨床試驗,截至7月1日,有超過8000名志愿者參加了隨機對照臨床試驗,以評估該疫苗的安全性。

5月份,阿斯利康與牛津大學確立合作伙伴關(guān)系,在全球開發(fā)、生產(chǎn)和供應新冠疫苗AZD1222(ChAdOx1),阿斯利康承諾將提供超過20億劑新冠疫苗。

兩個月后(7月),臨床一期和二期的COV001試驗的中期結(jié)果在《柳葉刀》上發(fā)表,顯示AZD1222(ChAdOx1)可以被人體耐受,并且在所有參與者中產(chǎn)生了針對新冠病毒的強有力的免疫反應。此后,外界對AZD1222(ChAdOx1)疫苗成為首批上市疫苗的期望更加高漲。

8月31日,阿斯利康官網(wǎng)宣布新冠肺炎疫苗AZD1222(ChAdOx1)進入三期臨床試驗,將在美國招募30000名18歲或以上成年人進行試驗,以評估其安全性、有效性和免疫原性。不僅如此,AZD1222(ChAdOx1)的臨床開發(fā)也在全球推進,其中英國、巴西和南非正在進行后期臨床試驗,也計劃在日本和俄羅斯開始試驗。全球共招募多達50000名參與者,為不同種族的人群提供數(shù)據(jù)。

在此之前,已有多個國家下單AZD1222(ChAdOx1)疫苗。據(jù)路透社報道,歐盟執(zhí)委會8月27日表示,已代表歐盟國家與英國制藥商阿斯利康簽署合同,后者將供應至少3000萬劑新冠肺炎候選疫苗。英國政府6月宣布,將購買1億劑阿斯利康疫苗。德國、法國、意大利和荷蘭在6月組成“疫苗聯(lián)盟”,與阿斯利康簽署協(xié)定,預定了4億劑疫苗。

澳大利亞總理莫里森也在8月19日宣布,澳政府已與英國阿斯利康制藥公司簽訂合作意向書,一旦新冠肺炎疫苗AZD1222(ChAdOx1)被證實安全有效,澳將在本國生產(chǎn)該疫苗。8月6日《日本經(jīng)濟新聞》報道,日本厚生勞動省正在作出最后安排,以確保從阿斯利康獲得至少1億劑潛在的新冠疫苗。供應量將足以滿足至少5000萬人的需求。

中國方面,8月6日,阿斯利康宣布與國內(nèi)疫苗巨頭康泰生物簽署中國內(nèi)地市場獨家授權(quán)合作框架協(xié)議,通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓積極推進阿斯利康與牛津大學合作的腺病毒載體新冠疫苗AZD1222(ChAdOx1)在中國內(nèi)地市場的研發(fā)、生產(chǎn)、供應和商業(yè)化。

第三階段臨床試驗緊急叫停

新冠疫情對全球經(jīng)濟、生活都造成了極大的影響。9月8日,世衛(wèi)組織發(fā)布全球各地區(qū)疫情數(shù)據(jù),全球新冠肺炎確診病例新增203897例,死亡新增9566例。疫情最為嚴重的美洲區(qū)域確診病例達到14193356例(新增75644例),死亡494145例(新增7302例)。

就在各國對新冠肺炎疫苗翹首以盼之際,進入沖刺階段的AZD1222(ChAdOx1)卻被按下“暫停鍵”。阿斯利康9月8日宣布,將AZD1222(ChAdOx1)全球的第三階段臨床試驗暫停,原因是一名英國志愿者出現(xiàn)不明原因的疾病。

阿斯利康公司在聲明中表示:作為正在進行的新冠病毒疫苗全球隨機試驗的一部分,為了審查安全數(shù)據(jù),我們的標準審查程序?qū)е聲和R呙缃臃N。這是一種常規(guī)行為,在調(diào)查過程中,一旦在某項試驗中出現(xiàn)不明原因的潛在疾病,就必須采取這種行為,以確保試驗的完整性。

阿斯利康強調(diào):“在大型試驗中,疾病偶爾會發(fā)生,但必須進行獨立審查,仔細檢查。我們正在努力加快對單個事件的審查,盡量減少對試驗時間表的任何潛在影響。我們致力于參與者的安全以及試驗的最高行為標準”。

北京時間9月9日中午,阿斯利康方面向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,對正在進行的牛津大學新冠病毒疫苗全球隨機對照組試驗,啟動了標準的審核流程。目前確已“自愿暫停疫苗接種,以保證獨立委員會對該疫苗的安全性數(shù)據(jù)進行核查”。

在以上中文回應中,并未出現(xiàn)對疫苗試驗安全性事件細節(jié)的進一步說明,比如傳聞中的“不良反應”出現(xiàn)在試驗的哪一步驟,試驗參與者具體有哪些不良反應等。

受AZD1222(ChAdOx1)臨床試驗暫停的消息影響,當日阿斯利康股價盤后一度下跌8%,美股航空股、郵輪股盤后亦集體下跌,而Moderna Inc、BioNTech SE等疫苗開發(fā)競爭對手的股價上漲。

康泰生物受波及

今年8月6日,阿斯利康和康泰生物簽署了中國內(nèi)地市場獨家授權(quán)合作框架協(xié)議,康泰生物將通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓推進AZD1222(ChAdOx1)在中國內(nèi)地市場的研發(fā)、生產(chǎn)、供應和商業(yè)化。

據(jù)康泰生物公告,協(xié)議簽署后,將按照約定向阿斯利康支付許可費,公司擁有在中國內(nèi)地市場開發(fā)許可產(chǎn)品的唯一權(quán)利,負責在區(qū)域進行監(jiān)管批準所需的臨床試驗,負責與監(jiān)管機構(gòu)的所有溝通。阿斯利康應按照條款清單和交易協(xié)議的約定,執(zhí)行技術(shù)轉(zhuǎn)移,交付技術(shù)轉(zhuǎn)移資料并提供技術(shù)支持。

康泰生物表示,公司確保在2020年年底前能夠擁有至少每年生產(chǎn)1億劑的充足產(chǎn)能,并在2021年年底前擁有至少每年生產(chǎn)2億劑的產(chǎn)能??堤┥锿瑫r提示風險稱,疫苗研發(fā)結(jié)果及產(chǎn)品上市進度具有不確定性。由于公司暫未正式生產(chǎn)并在市場上銷售新冠疫苗產(chǎn)品,在工程施工、拓展客戶過程中面臨一定的不確定性,從而有可能導致項目建設進度不達預期、新增產(chǎn)能不能及時消化的風險。

康泰生物成立于1992年,是國內(nèi)疫苗行業(yè)的龍頭企業(yè),旗下的乙肝疫苗長期占據(jù)中國市場50%以上的份額。受新冠疫情影響,今年伊始,康泰生物股價便一路上揚。今年5月底,康泰生物實控人杜偉民宣布解除婚姻關(guān)系并進行財產(chǎn)分割,按照公告當日股價測算,其前妻袁莉萍獲得的股份市值高達235億元,直接打破了A股市場“天價分手費”紀錄。

在5月底短暫回調(diào)后,康泰生物股價繼續(xù)高歌猛進,8月4日,康泰生物走出249.69元/股的歷史新高,較5月底幾近翻倍,較年初股價上漲逾180%。如今,康泰生物已是“千億市值俱樂部”的一員。

8月初以來,國內(nèi)疫苗概念股開始回調(diào),康泰生物雖然披露了與阿斯利康的獨家授權(quán)合作,股價仍不斷下跌。此次,受阿斯利康AZD1222(ChAdOx1)臨床試驗暫停的消息影響,康泰生物9月9日收于162元/股,下跌16.57%。

9月9日中午,康泰生物董秘苗向?qū)Α睹咳战?jīng)濟新聞》記者獨家回應稱,阿斯利康是全球新冠疫苗研發(fā)公司中較為領(lǐng)先的,試驗規(guī)模最大,出現(xiàn)個別案例是研發(fā)中的正?,F(xiàn)象,不影響公司與阿斯利康合作的推進。對于這個事件,市場可能有所誤解。

不過,A股生物疫苗概念9日仍遭遇重挫,截至收盤,智飛生物跌11.91%,萬泰生物、海利生物跌停,沃森生物、華蘭生物等跌幅逾8%。

標簽: 阿斯利康 新冠 華蘭

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